Läkemedelsföretaget som medverkar i en klinisk studie har enligt lag det övergripande ansvaret för studien och verksamheten kontrolleras regelbundet av Läkemedelverket.

Läkemedelsföretaget är ansvarigt för:

• Att dess representanter som är involverade i studien har den utbildning som behövs och myndigheterna kräver.
• Att läkaren som deltar i studien har kompetens och nödvändiga resurser i form av tid, personal, utrustning och patienter.
• Att all dokumentation lämnas in till läkemedelsmyndigheter i alla de länder där studien utförs.
• Att deltagande läkare har fått fullgod information om läkemedlet som utprövas och forskningsmetodiken som används.
• Att ny kunskap som kommer fram under studiens gång förmedlas till deltagande läkare och myndighet.
• Att läkemedel finns tillgängliga och att de är korrekt märkta.
• Att kontrollera att studien genomförs på ett korrekt sätt och att de insamlade upplysningarna stämmer överens med den information som finns i journalen.
• Att det finns ett tillräckligt försäkringsskydd om skada trots allt skulle uppstå.
• Att resultaten efter avslutad studie presenteras på ett vetenskapligt korrekt sätt.
• Att alla upplysningar som samlats in under studiens gång arkiveras på ett sådant sätt att studien kan kontrolleras och rekonstrueras i efterhand.

Om en klinisk studie utförs utan att ett läkemedelsföretag är involverat i studien är dessa punkter läkarens ansvar.

Vilket skydd har jag om något trots allt skulle hända?
Du omfattas av patientförsäkringen och den vanliga läkemedelsförsäkringen. Om du skulle bli sjuk eller skadad och detta anses vara orsakat av studieläkemedlet, ersätter läkemedelsföretaget relaterade kostnader för medicinsk vård som inte täcks av andra försäkringar.