En deltagare i en klinisk studie har både rättigheter och
skyldigheter. En självklar rättighet är att få en ordentlig
beskrivning av vad studien innebär och hur lång den är.
Du kan ta
kontakt med studiepersonalen när som helst under studiens gång.
Innan du kan delta i studien måste du skriva på ett samtyckte till
deltagande. Deltagandet är helt frivilligt och du kan när som helst
ta tillbaka ditt samtycke utan att behöva ange något skäl till
varför du inte vill fortsätta. Om du väljer att avbryta studien ska
det inte påverka din fortsatta behandling. Du har rätt till den
behandling som din läkare anser bäst för dig och som vanligtvis
används för den sjukdom du är drabbad av. Innan du avbryter är det
bra att diskutera med din studieläkare och sjuksköterska - ofta
vill de göra en avslutande undersökning och få tillbaka oanvänt
läkemedel.
För att det ska vara möjligt att dra bra slutsatser av en studie
är det viktigt att du som patient följer instruktionerna och kommer
på alla besök. Om du av någon anledning är förhindrad att komma på
besök eller inte har kunnat följa instruktionerna är det viktigt
att meddela studiepersonalen. Det är också viktigt att berätta om
du får någon annan behandling.
Tystnadsplikt
All studiepersonal har alltid tystnadsplikt - det gäller också
under en klinisk studie. Det betyder att endast sjukvårdspersonal
har tillgång till upplysningar som kan kopplas till din identitet.
Information som samlas in för att göra analyser på studien
registreras i särskilda formulär där din identitet inte
framkommer.
I samband med en klinisk studie ska också en representant för
läkemedelsföretaget kunna kontrollera de upplysningar som skrivits
in i de särskilda studieformulär mot den information som finns i
din journal. Liknande kontroller kan också göras av svenska
Läkemedelsverket eller utländsk motsvarighet. När du samtycker till
att delta i en klinisk studie innebär det också att du säger ja
till insyn i din journal på det sätt som det står beskrivet här
ovan. Det är dock bara studiepersonalen på sjukhuset eller
mottagningen, representant för läkemedelsföretaget och eventuell
inspektionsansvarig som kan komma att se din identitet. Den
information som går in till databasen kan inte kopplas ihop med en
enskild person. Alla dessa personer, som representerar
läkemedelsmyndighet eller utvecklande läkemedelsföretag, lyder
under samma strikta regler om tystnadsplikt som
sjukvårdspersonal.